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美國食品藥物管理局(FDA)於8月23日公布批准輝瑞(Pfizer)BioNTech新冠疫苗藥證申請通過,成為第一款擁有藥證的新冠疫苗。許多民眾看到此一新消息後難掩興奮,也開始 ...
美國食品藥物管理局(FDA)於8月23日公布批准輝瑞(Pfizer) BioNTech新冠疫苗藥證申請通過,成為第一款擁有藥證的新冠疫苗。
許多民眾看到此一新消息後難掩興奮,也開始詢問:台灣是否也可以為BNT申請藥證,使疫苗獲取管道得以更加流通呢?藥師公會全聯會理事長黃金舜針對該議題接受電子媒體採訪,提出以下觀點。
關於美國通過BNT藥證,是否代表台灣的藥商可以直接代理進貨?黃金舜表示,依照現行食藥署的規範是不行的。台灣藥商若要代理進貨,仍需要先通過台灣藥證申請,才可以正式上市。藥證申請須先由許可證持有廠商申請新藥/疫苗查驗登記,而當中需要檢附原廠的授權。
面對輝瑞是否授權?必須注意到輝瑞原廠雖然在台灣有設立分公司,但他們所提供的銷售範圍卻不包含台灣。目前大中華區代理權由上海復星醫藥取得,如果要代理輸入台灣,必須經過復星的授權,而今復星在台灣尚未有明確核可的代理商,因此屆時有意願代理的藥商,仍需要再與復星研討授權事宜。
相對的,由於BNT已經通過EUA,所以目前台灣取得BNT的方式,仍須透過政府作為疫苗採購單位。
採訪記者接著提問,目前新冠肺炎屬於第五類法定傳染病,其規範是否也會影響疫苗的流通?黃金舜表示,如果第五類法定傳染病的相關規範沒有鬆綁,疫苗在進入台灣後,必須全數歸指揮中心統籌,無法直接販售。即便克服以上重重難關,當疫苗要分配到藥局時,仍有許多困難之處。
首先,從代理藥商的角度來看,即使可以緊急通過藥證而得以代理,也必須花上至少四個月進行藥證申請,屆時民眾自費購買疫苗施打的需求是否夠高,以及少量購買恐怕會增加成本等,都是需要深思的。
再者,從民眾的角度考量,隨著疫情趨緩,加上永齡、台積電等所捐贈的BNT疫苗陸續到貨,可能會比較沒有意願去自費購買疫苗。
最後,從藥局的角度思考,雖然以目前的冷鏈設備可以達到2~8℃的儲藏要求,但僅僅只能擺放一個月,效期並不長,且BNT一瓶可以施打5~6個人,開封後必須在6個小時內施打完畢,在零售上有困難之處。除此之外,由於現行法規並...
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