GMP標準 | 食品添加物健康站
什麼是GMP標準—什麼是GMP標準.“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫,中文的意思是“良好作業規範”,或是“優良製造標準 ...
出自 MBA智库百科(https://wiki.mbalib.com/[1]) 中國藥品品種GMP認證標誌與藥品生產企業(車間)GMP認證標誌GMP標準(Good Manufacturing Practice)
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫,中文的意思是“良好作業規範”,或是“優良製造標準”,是一種特別註重製造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準[2],要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制[3]等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。
GMP標準最初是由美國坦普爾大學[4]6名教授編寫制訂,20世紀60-70年代的歐美髮達國家以法令形式加以頒佈,要求製藥企業廣泛採用。中國自1988年正式推廣GMP標準以來,先後於1992年和1998年進行了兩次修訂。
NNFA GMP標誌防止不同藥物或其成份之間發生混雜;
防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染;防止差錯與計量傳遞和信息傳遞[5]失真;
防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生;
國際GMP標誌防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生;
制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益,保證人們用藥安全有效;同時也是為了保護藥品生產企業[6],使企業有法可依、有章可循;另外,實施GMP是政府和法律賦予製藥行業...
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